Apa itu Cold Storage Farmasi?
Cold storage farmasi adalah fasilitas penyimpanan dingin dengan kontrol suhu yang sangat ketat, dirancang khusus untuk menjaga stabilitas dan keamanan produk obat-obatan sensitif suhu, seperti vaksin, insulin, dan produk biologi. Penyimpanan yang tidak sesuai standar dapat menyebabkan produk kehilangan efektivitasnya, rusak, atau bahkan membahayakan pasien.
Rentang Suhu Kritis dan Jenis Produk
Setiap produk farmasi memiliki persyaratan suhu yang spesifik:
- Cold Room/Chiller (2°C – 8°C): Digunakan untuk menyimpan vaksin umum (seperti DPT, Hepatitis B), insulin, serum, dan sebagian besar produk rantai dingin.
- Freezer Room (-15°C – -25°C): Diperuntukkan bagi produk yang memerlukan suhu beku, seperti vaksin polio oral (OPV).
- Suhu Sangat Rendah (hingga -80°C): Untuk bahan biologis tertentu dan vaksin khusus.
Baca Juga : Panduan Lengkap Cold Storage Farmasi
Butuh Penawaran? Klik di sini
Standar dan Regulasi Utama (CDOB & Lainnya)
Kepatuhan terhadap regulasi adalah hal yang mutlak. Standar utama di Indonesia mencakup:
- Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB): Regulasi Badan POM (BPOM) ini menjadi acuan utama. CDOB mengatur secara rinci persyaratan bangunan, fasilitas, dan prosedur operasional untuk penyimpanan produk rantai dingin.
- Good Distribution Practice (GDP): Panduan internasional yang menjamin kualitas produk selama distribusi.
- Standar Tambahan: Industri juga sering mengacu pada Good Manufacturing Practice (GMP) dan standar internasional seperti WHO Guidelines.
Persyaratan Fasilitas yang Harus Dipenuhi
Berdasarkan CDOB dan standar industri, fasilitas cold storage farmasi harus memiliki:
- Sistem Pemantauan Suhu Kontinu: Dilengkapi sensor di titik yang mewakili suhu ekstrem dan alarm otomatis jika suhu menyimpang.
- Backup Daya (Generator): Sistem cadangan listrik otomatis atau manual untuk mencegah pemadaman.
- Desain Khusus: Bukan kulkas rumah tangga. Harus memiliki pintu yang dapat dikunci, isolasi baik, dan sirkulasi udara yang memadai dengan jarak antar kotak produk 1-2 cm serta jarak dari dinding minimal 15 cm.
- Kalibrasi Berkala: Termometer dan sensor suhu harus dikalibrasi setidaknya setahun sekali untuk memastikan akurasi.
Prosedur Pemeliharaan Rutin
Pemeliharaan yang tertib adalah kunci keberhasilan:
- Harian: Monitoring dan pencatatan suhu minimal 3 kali sehari (pagi, siang, sore).
- Mingguan: Pemeriksaan bunga es, kebersihan bagian luar, dan sambungan listrik.
- Bulanan: Pembersihan bagian dalam, pemeriksaan kerapatan karet pintu, dan pelumas engsel.
- Sanitasi: Pembersihan rutin bagian dalam dengan lap lembab minimal 2 kali seminggu untuk mencegah kontaminasi.
Risiko Jika Standar Diabaikan
Ketidakpatuhan terhadap standar cold storage farmasi berisiko menyebabkan:
- Penurunan atau Hilangnya Efektivitas Produk.
- Kerusakan Produk yang dapat membahayakan pasien.
- Kerugian Finansial Besar akibat penarikan produk dari peredaran (recall).
- Ketidakpatuhan Hukum terhadap regulasi BPOM dan standar internasional.
Kesimpulan
Penerapan standar cold storage farmasi yang ketat bukan hanya urusan kepatuhan regulasi, tetapi merupakan fondasi dari jaminan keamanan, kualitas, dan efektivitas produk obat-obatan yang menyelamatkan jiwa. Mulai dari kontrol suhu, fasilitas yang memadai, hingga prosedur pemeliharaan yang terdokumentasi, setiap aspek harus dikelola dengan teliti untuk menjaga integritas rantai pasok farmasi dari gudang hingga ke tangan pasien