Apa Itu Cold Storage Farmasi dan Mengapa Standarnya Krusial?
Dalam industri farmasi, cold storage adalah fasilitas penyimpanan yang dirancang khusus dengan sistem pendingin terkontrol untuk mempertahankan produk obat-obatan dan vaksin pada rentang suhu yang sangat spesifik. Penerapan standar cold storage farmasi yang ketat bukanlah pilihan, melainkan keharusan mutlak. Penyimpangan suhu sekecil apa pun dapat menurunkan efektivitas produk, bahkan berpotensi membahayakan keselamatan pasien, serta mengakibatkan kerugian finansial dan hukum yang besar.
Pemetaan Rentang Suhu: Jenis Cold Storage untuk Setiap Produk
Klasifikasi cold storage didasarkan pada rentang suhu operasionalnya. Pemilihan jenis yang tepat bergantung pada karakteristik produk yang disimpan.
| Jenis Cold Storage | Rentang Suhu | Contoh Produk yang Disimpan | Catatan Penting |
|---|---|---|---|
| Cool Room / Chiller | +2°C hingga +8°C | Vaksin (DPT, Hepatitis B, HPV), Insulin, Antibiotik cair, Beberapa produk darah. | Ini adalah rentang suhu paling umum untuk rantai dingin (cold chain) farmasi. |
| Freezer | -15°C hingga -25°C | Vaksin Polio Oral (OPV), Vaksin Varicella, Beberapa produk biologi. | Memerlukan pencatatan yang sangat teliti untuk mencegah pencairan dan pembekuan ulang. |
| Ultra-Low Freezer | hingga -80°C atau lebih rendah | Vaksin mRNA tertentu (seperti beberapa vaksin COVID-19), Sel punca, Sampel biologis penelitian. | Memerlukan teknologi pendinginan khusus dan stabilitas daya yang ekstra. |
Regulasi Utama: Standar CDOB BPOM dan Pedoman WHO
Kepatuhan terhadap regulasi adalah fondasi dari setiap operasi cold storage farmasi yang kredibel. Di Indonesia, regulasi utama yang mengikat adalah:
- Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh BPOM: Regulasi nasional ini mendikte seluruh aspek penyimpanan dan distribusi obat. CDOB menetapkan persyaratan detail mulai dari desain fasilitas, kalibrasi alat, prosedur pemantauan suhu, hingga pelatihan SDM.
- Pedoman WHO untuk Rantai Dingin: Memberikan kerangka kerja internasional untuk memastikan kualitas vaksin dan obat dari produsen hingga ke pengguna akhir.
- Good Manufacturing Practice (GMP) dan Good Distribution Practice (GDP): Standar global yang menjamin konsistensi kualitas dan keamanan produk selama proses manufaktur dan distribusi.
Baca Juga : Standar Cold Storage Farmasi
Butuh Penawaran? Klik Disini
Persyaratan Teknis dan Operasional yang Wajib Dipenuhi
Berdasarkan standar cold storage farmasi, fasilitas yang memadai harus memiliki karakteristik berikut:
- Sistem Pemantauan Suhu Berkelanjutan (24/7): Dilengkapi dengan data logger yang terkalibrasi, merekam suhu secara real-time, dan memiliki sistem alarm untuk penyimpangan.
- Validasi dan Kualifikasi: Setiap unit cold storage harus melalui proses validasi (IQ/OQ/PQ) untuk membuktikan bahwa peralatan bekerja sesuai spesifikasi di semua area penyimpanan sebelum digunakan secara operasional.
- Manajemen Pemadaman Listrik: Harus memiliki sumber daya cadangan (genset) dengan sistem transfer otomatis (ATS) untuk menjaga suhu tetap stabil selama pemadaman.
- Desain Fasilitas yang Tepat: Termasuk isolasi termal yang memadai, sistem pendingin redundan, sirkulasi udara yang homogen, serta tata letak rak yang memungkinkan sirkulasi udara (jarak dari dinding minimal 15 cm).
Praktik Terbaik dalam Pemantauan dan Pemeliharaan
Kepatuhan tidak hanya tentang peralatan, tetapi juga tentang prosedur yang konsisten:
- Pemantauan Suhu: Pencatatan suhu harus dilakukan minimal 3 kali sehari secara manual sebagai cross-check terhadap data logger otomatis. Log data harus disimpan sebagai bukti yang dapat diaudit.
- Kalibrasi Alat: Seluruh alat pemantau suhu (termometer, data logger) harus dikalibrasi secara berkala oleh pihak berkompeten, biasanya setahun sekali.
- Pemeliharaan Preventif Rutin: Meliputi pembersihan koil kondensor, pengecekan kebocoran refrigeran, pengujian sistem alarm, dan pembersihan interior secara berkala.
- Prosedur Penanganan Penyimpangan (Deviasi): Harus ada SOP yang jelas untuk menangani jika suhu keluar dari rentang yang ditentukan, termasuk tindakan isolasi produk, investigasi akar penyebab, dan pelaporan.
Dampak dan Risiko Ketidakpatuhan terhadap Standar
Mengabaikan standar cold storage farmasi dapat berakibat fatal:
- Degradasi Produk: Obat atau vaksin menjadi tidak efektif, memberikan rasa aman yang palsu.
- Membahayakan Pasien: Produk yang rusak dapat memicu reaksi berbahaya.
- Kerugian Material Besar: Penarikan produk (recall) dari seluruh rantai pasokan sangat mahal.
- Sanksi Regulasi: Dapat berupa teguran, denda besar, pencabutan izin edar, hingga tuntutan pidana dari BPOM.
Kesimpulan: Standar adalah Fondasi Kepercayaan
Implementasi standar cold storage farmasi yang komprehensif—mulai dari pemilihan peralatan yang tervalidasi, kepatuhan terhadap regulasi CDOB BPOM, hingga pelaksanaan prosedur operasional yang tertib—adalah investasi yang tidak ternilai. Ini merupakan fondasi untuk menjamin keamanan pasien, menjaga kualitas produk yang menyelamatkan jiwa, serta melindungi integritas dan reputasi bisnis farmasi itu sendiri. Dalam industri yang berdampak langsung pada nyawa manusia, kompromi dalam standar penyimpanan dingin bukanlah suatu opsi.